有药企停产,专门生产口罩

〖壹〗、确实有药企停产专门生产口罩。具体案例：江西省药监局发布了《江西草掌柜中药有限公司暂停生产的公告》，该公司因拟将中药饮片生产车间改造为医疗器械（口罩）生产车间 ，向江西省药监局提交了暂停生产中药饮片的申请 。

〖贰〗 、其中
，安徽省恒济医药有限公司和上海海阔全椒药业有限公司因存在缺陷被药监局责令限期整改，近来两家药企也已均完成整改并恢复正常药品经营活动
。医疗器械生产企业 本次共检查医疗器械生产企业5家 ，全部为二类生产企业，主要生产口罩
、手术衣等医疗器械。检查形式同样为飞检 。

〖叁〗、例如
，新冠疫情初期，部分药企快速转产口罩 、呼吸机 ，本质是用短期现金流换取生存时间。治病（二级预防）：在危机缓解后
，需分析根本原因（如供应链单库存管理粗放），通过多元化供应商、建立安全库存
、引入数字化系统等方式修复漏洞
。

〖肆〗、行业特性与管理挑战药企的特殊性 物资储备习惯：医药行业因日常生产需要 ，常备口罩 、消毒剂等物资
，使其在疫情初期具备一定抗风险能力。销售模式调整：老板提到OTC感冒药销售受阻，但预测疫情可能推动“家家备药 ”模式 ，反映药企对市场变化的敏感度 。

〖伍〗
、业绩意外暴增超200%的可能原因 核心产品销量大增：企业的核心产品可能因为市场需求突然增加、获得新的市场份额或者产品费用提升等原因
，导致销量大幅增长，从而带动业绩暴增
。

三省宣布停止部分医疗器械应急审批

〖壹〗 、三省宣布停止部分医疗器械应急审批 近日 ，陕西省
、某未具体指明省份（以下简称“某省
”）以及江苏省相继发布了关于调整医疗器械应急审批的公告
，决定停止部分疫情防控类医疗器械的应急审批。以下是三省公告的具体内容：陕西省 陕西省药监局发布了关于调整医疗器械应急审批事宜的公告 。

〖贰〗、医疗器械应急审批是在突发公共卫生事件威胁或发生时，为确保应急所需医疗器械尽快完成注册审批的程序 ，应急医疗器械需满足境内无同类上市产品或供应不足的条件，启动后相关部门会开展注册检测 、考核
、审评和审批等工作
。

〖叁〗、《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行
，旨在贯彻新《医疗器械监督管理条例》，完善医疗器械注册管理制度 ，保障公众用械安全并推动行业创新发展。修订背景与目的新《条例》实施需求：2021年2月9日
，国务院公布新《医疗器械监督管理条例》 。

〖肆〗 、政策定位与核心目标创新医疗器械特别审查：定位为鼓励原创技术突破，核心目标是保障医疗器械安全有效 ，推动新技术推广应用
，促进产业发展，强调“从0到1”的创新
。医疗器械优先审批：定位为解决临床急需问题 ，核心目标是保障供应短缺或具有明显临床优势的医疗器械的临床使用需求
，聚焦“填补临床空白 ”。

〖伍〗
、注册补充等具体检验类别）的，可免征注册检验费用 。山西省在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间 ，山西省对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒（2019 - nCoV）相关的防控产品
，免征医疗器械产品注册费
。这一政策主要是针对疫情防控特殊时期，为加快相关防控产品的上市速度 ，降低企业负担而制定的。

个人售卖新冠抗原检测试剂违法!比较高罚款30倍

新冠病毒检测试剂属于第三类医疗器械，无资质的个人私自贩卖是违法行为 。《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定
，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的 ，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。情节严重的
，药品监管部门将移送司法机关追究刑事责任
。

行政处罚：县级以上药品监督管理部门可责令停止经营，没收违法所得及产品 ，并处违法所得二至五倍罚款。例如
，上海某物流公司因违规销售抗原试剂被罚款5万元并没收违法所得 。刑事追责：若涉及扰乱市场秩序，非法经营数额超5万元或违法所得超1万元 ，即构成非法经营罪
，公安机关将立案调查
。

河南泽槿律师事务所主任付建表示，新冠肺炎病毒检测试剂属于第三类医疗器械 ，无资质的个人私自贩卖是违法行为。

货值金额1万元以上的
，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款 。如果个人销售的新冠抗原检测试剂属于以假充真、以不合格产品冒充合格产品等情形，而且销售金额超过5万元；或者销售明知是不符合保障人体健康国家标准的新冠抗原检测试剂 ，足以严重危害人体健康的，药品监管部门将移送司法机关追究刑事责任
。

疫情时厦门这边生产口罩防护服或者熔喷布的厂家有哪些

〖壹〗 、疫情期间厦门生产口罩、防护服或熔喷布的厂家包括：弓立（厦门）医疗用品有限公司
、厦门市奕安防护用品有限公司、厦门蓝星企业有限公司 、厦门美润医疗科技有限公司
、厦门纳丝达无纺布有限公司、厦门延江新材料股份有限公司。

〖贰〗 、企业及时调整经营策略
，抓住新需求厦门东亚机械工业股份有限公司在疫情期间发现其生产的空压机与口罩
、防护服、熔喷布等防疫物资生产有较强的相关性，而这些行业在疫情期间需求量大幅增加 。公司迅速组织全员返岗 ，加班加点生产
，满足客户需求，从而实现了订单量的逆势增长
。

〖叁〗 、疫情时黄石生产口罩
、防护服或熔喷布的厂家有鸿达模具有限公司、阳新博海新材料有限公司和湖北美顺和医学科技有限公司。 鸿达模具有限公司疫情期间完成转型 ，成为熔喷布模具生产商
，斥资1000多万元全力生产熔喷布模具，为熔喷布生产提供了关键设备支持 。

〖肆〗 、费用暴跌 ，口罩厂亏本销售一次性防护口罩费用已低至0.31元/片
，部分口罩厂在亏本销售
。以中恒大耀的分析为例，一次性口罩从疫情期间的7元/片降至0.318元/片 ，这一费用已低于成本。口罩原料成本高昂
，合格的熔喷布一吨约30万元，可生产100万只一次性口罩 ，仅熔喷布的成本就有0.3元 。

〖伍〗
、熔喷布市场供需情况如何？近年来，由于全球疫情的影响
，口罩等医疗防护用品的需求量急剧增加，导致熔喷布市场供不应求。特别是在中国这样的制造大国 ，尽管生产实力强大
，但熔喷布的生产仍然无法满足市场需求
。这主要是因为熔喷布的生产工艺相对复杂，且需要特定的原料和设备支持。

〖陆〗、熔喷模头的应用领域 熔喷模头主要应用于熔喷布的生产 ，而熔喷布是口罩 、防护服等防护用品的重要原材料 。随着全球疫情的持续蔓延
，口罩等防护用品的需求量急剧增加，这也带动了熔喷模头市场的快速发展
。此外 ，熔喷模头还广泛应用于空气净化、液体过滤
、隔音材料、保暖材料等领域。

福建药监局抽检:脉搏血氧仪等产品不符合规定

〖壹〗 、福建省药监局抽检发现4批次医疗器械不符合标准
，涉及医用防护口罩
、脉搏血氧仪等产品，主要问题为过滤效率、信号不完整性等 。

〖贰〗 、血氧仪有必要购买 ，有一定作用
，正确使用能帮助监测血氧情况，使用方法需遵循相关要点
。

〖叁〗
、临床试验目的需验证脉搏血氧仪的测量准确度、稳定性 、操作便捷性 ，评估其安全性和有效性，为产品注册上市提供科学依据。临床试验机构和研究者选取具备相关资质和经验的机构及研究者
，确保试验设计
、执行及数据分析的可靠性与科学性 。

〖肆〗、产品合规性注册认证：CMS50D型脉搏血氧仪已通过国家药品监督管理局的医疗器械注册，注册证号为“冀械注准20172210148”（具体注册证号可能因产品更新或法规调整而变化 ，但公司具备持续合规能力）
。该注册证表明产品符合国家医疗器械相关标准
，允许在国内市场销售。

〖伍〗 、新冠病毒可能导致肺部感染降低血氧含量，血氧饱和度是重症预警指标之一 ，国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》规定
，成人或儿童重型指标之一是静息状态下吸空气时指氧饱和度≤93%，国家药监局建议老年人
、基础疾病患者等高危人群居家配备血氧仪 。

〖陆〗、监管：由于COVID-19大流行 ，非处方血氧仪的使用有所增加
，但这些产品作为一般健康或运动/航空产品出售，不用于医疗目的 ，因此不会经过FDA审查
。用途限制：非处方血氧仪未经FDA批准
，不应用于医疗目的。